Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit durch ein klinikinternes Meldesystem – Analyse der Meldungen über 15 Jahre einer Kinderklinik

Zusammenfassung

Hintergrund Die Patientensicherheit ist eine große Herausforderung und hat hohe Priorität in der stationären Behandlung von Patienten. Neben chirurgischen Eingriffen gilt v. a. die Arzneimitteltherapie als kritisch. Dabei ist der Medikationsprozess bei Neugeborenen und Kindern besonders diffizil und problematisch.

Methode In einer retrospektiven Analyse wurden klinikinterne Spontanberichte zu Arzneimitteltherapiebezogenen Problemen (ATBP) einer Kinder- und Jugendklinik analysiert, die in den Jahren 2000–2014 gemeldet wurden.

Ergebnisse 229 Spontanmeldungen zu ATBP wurden für die Analyse berücksichtigt. 72,5% dieser erfolgten aufgrund eines Medikationsfehlers. Knapp die Hälfte der ATBP ereignete sich während der Abgabe von Arzneimitteln (44,5%), gefolgt von Problemen bei der Anwendung (38,0%) und der Verordnung (11,4%). Medikationsfehler waren zu 61,4% Abgabefehler (v. a. Verwechslung von Patienten, fehlerhafte Dosis), sonstige Ereignisse wurden nahezu vollständig der Arzneimittelanwendung zugeordnet (v. a. Paravasate). 40,6% der ATBP waren mit einem klinisch relevanten Patientenschaden verbunden und traten primär während der Arzneimittelanwendung auf.

Schlussfolgerung Die Ergebnisse zeigen, dass die Arzneimitteltherapie in der Pädiatrie ein komplexer und riskanter Prozess ist. Das System der klinikinternen Spontanmeldungen führte zu regelmäßigen Schulungen und zur Sensibilisierung der Mitarbeiter für kritische Situationen. Zudem fördert es eine Kultur der Sicherheit, Fehler offen zu berichten. Spontanmeldungen sind geeignet die Arzneimitteltherapie in der Pädiatrie sicherer zu machen.

Abstract

Background Patient safety is a major challenge and has high priority in the inpatient care. Notably, drug therapy is considered critical after surgery. The medication process is particularly difficult and problematic in newborns and children.

Method In a retrospective analysis, hospital-internal spontaneous reports on Drug-related Problems (DRP) from a children’s hospital were analysed, which were reported between 2000 and 2014.

Results 229 spontaneous reports on DRP were considered for analysis. 72.5% of these were due to a Medication Error. Nearly half of the DRP occurred during drug dispensing (44.5%), followed by problems during administration (38.0%) and prescribing (11.4%). 61.4% of Medication Errors were dispensing errors (esp. confusion of patients, wrong dose). Almost all Other Incidents happened during drug administration (mainly extravasations). 40.6% of DRP reports were associated with clinically relevant patient harm and occurred particularly during drug administration.

Conclusion These results show that drug therapy in paediatrics is a complex and hazardous process. The system of hospital-internal spontaneous reports has led to regular training and raising awareness of the employees for critical situations. In addition, it fosters a safety culture to report mistakes. Spontaneous reporting is suitable for increasing the safety of drug therapy in paediatrics.

Schlüsselwörter

Spontanmeldungen - CIRS - Medikationsfehler - Arzneimitteltherapiebezogene Probleme - Pädiatrie

Key words

spontaneous reports - CIRS - medication error - drug-related problems - paediatrics

Publication History

Article published online:
26 August 2020

• Literatur

• 1 Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. In: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/AMG.pdf. (last accessed 06/2018)
• 2 ICH Topic E 11, Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population, Step 5, Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population. In: European Medicines Agency (EMA) ed, CPMP/ICH/2711/99. 2001
• 3 Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten. In: Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9 ed. 2013
• 4 Medikationsfehler – Ein Bericht der AG AMTS des BfArM. 73. Routinesitzung, Bonn. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/73Sitzung/protokoll_73.html (last accessed 01/2019). In: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ed; 2013
• 5 PRAC, Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors. EMA/762563/2014. In: European Medicines Agency (EMA) ed 2015
• 6 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Annex I (Rev 4) EMA/876333/2011 Rev 4. In: European Medicines Agency (EMA) and Heads of Medicines Agencies (HMA) ed. 2017
• 7 Aly AF. Arzneimitteltherapie: Ein „Was ist Was“ der Sicherheit. Dtsch Arztebl 2014; 111: 1892
• 8 Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin, Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V., Deutsche Pflegerat e.V. KH-CIRS-Netz Deutschland www.kh-cirs.de. (last accessed 12/2019)
• 9 Bates DW, Cullen DJ, Laird N. et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. Jama 1995; 274: 29-34
• 10 Bemt van den P, Egberts ACG. Drug related problems: definitions and classification. European Journal of Hospital Pharmacy Practice 2007; 13: 62-64
• 11 de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM. et al. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Quality & safety in health care 2008; 17: 216-223
• 12 Garza-Ocanas L, Pena JE, Gonzalez-Nieto C. et al. Underreporting Adverse Drug Reactions (ADR) and Medication Errors (ME): a Problem in Hospital Pharmacovigilance. Drug safety 2015; 38: 985-985
• 13 Ghaleb MA, Barber N, Franklin BD. et al. The incidence and nature of prescribing and medication administration errors in paediatric inpatients. Archives of disease in childhood 2010; 95: 113-118
• 14 Gießelmann K, Korzilius H. Welttag der Patientensicherheit: Für eine bessere Sicherheitskultur. Dtsch Arztebl. 2019 116. A-1648 / B-1362 / C-1336
• 15 Hart D, Claßen M, Wille H. et al. Risikomanagement in pädiatrischen Kliniken. Monatsschrift Kinderheilkunde 2008; 156: 1104-1113
• 16 Hoffmann B, Heinrich AS. Qualitätssicherung: CIRS-Plattform – ein etabliertes Instrument. Dtsch Arztebl. 2014 111. A-1946 / B-1662 / C-1594
• 17 Kaumanns K, Kayser C, Paeschke N. et al. Medikationsfehler im Fokus der Forschung und Pharmakovigilanz. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 62 2015; (02) 27-35
• 18 Kaushal R, Bates DW, Landrigan C. et al. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients. Jama 2001; 285: 2114-2120
• 19 Koh Y, Kutty FB, Li SC. Drug-related problems in hospitalized patients on polypharmacy: the influence of age and gender. Therapeutics and clinical risk management 2005; 1: 39-48
• 20 Miller AD, Piro CC, Rudisill CN. et al. Nighttime and weekend medication error rates in an inpatient pediatric population. The Annals of pharmacotherapy 2010; 44: 1739-1746
• 21 Miller MR, Robinson KA, Lubomski LH. et al. Medication errors in paediatric care: a systematic review of epidemiology and an evaluation of evidence supporting reduction strategy recommendations. Quality & safety in health care 2007; 16: 116-126
• 22 National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP). NCC MERP Index for Categorizing Medication Errors www.nccmerp.org (last accessed 01/2017).
• 23 National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP). What is a medication error? www.nccmerp.org (last accessed 01/2017).
• 24 Neubert A, Dormann H, Weiss J. et al. The impact of unlicensed and off-label drug use on adverse drug reactions in paediatric patients. Drug safety 2004; 27: 1059-1067
• 25 Shaw KN, Lillis KA, Ruddy RM. et al. Reported medication events in a paediatric emergency research network: sharing to improve patient safety. Emergency medicine journal: EMJ 2013; 30: 815-819
• 26 Smyth RM, Gargon E, Kirkham J. et al. Adverse drug reactions in children – a systematic review. PloS one 2012; 7: e24061
• 27 Sutherland A, Phipps DL, Tomlin S. et al. Mapping the prevalence and nature of drug related problems among hospitalised children in the United Kingdom: a systematic review. BMC Pediatr 2019; 19: 486
• 28 van Mil F, Schaefer M, Verheyen F. et al. Arzneimittelbezogene Probleme in der öffentlichen Apotheke. Pharmazeutische Zeitung 2001; 146: 1308-1314
• 29 Vincent C, Taylor-Adams S, Stanhope N. Framework for analysing risk and safety in clinical medicine. BMJ (Clinical research ed) 1998; 316: 1154-1157
• 30 von Elm E, Altman DG, Egger M. et al. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Journal of clinical epidemiology 2008; 61: 344-349
• 31 Wilkins CE, Emmerson AJ. Extravasation injuries on regional neonatal units. Archives of disease in childhood Fetal and neonatal edition 2004; 89: F274-F275
• 32 Wimmer S, Neubert A, Rascher W. The Safety of Drug Therapy in Children. Deutsches Ärzteblatt International 2015; 112: 781-787
• 33 Wong IC, Ghaleb MA, Franklin BD. et al. Incidence and nature of dosing errors in paediatric medications: a systematic review. Drug safety 2004; 27: 661-670
• 34 Wong IC, Wong LY, Cranswick NE. Minimising medication errors in children. Archives of disease in childhood 2009; 94: 161-164